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likezwh 2022-07-22 14:38 IP：珠海
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包括但不限于研發(fā)中心質(zhì)量管理系統(tǒng)、部門管理文件（非GMP，如研發(fā)部管理制度、項(xiàng)目管理、立項(xiàng)管理、項(xiàng)目報(bào)價(jià)等）一、藥學(xué)研究全套文件范本（必須），如工藝研究方案、研究記錄、標(biāo)準(zhǔn)管理類文件、質(zhì)量研究方案、研究記錄等、文件控制等。二、研發(fā)部管理文件，如項(xiàng)目管理。三、文件內(nèi)容最好對(duì)創(chuàng)新藥和改良劑新藥有明確細(xì)分不同要求。四、所提供文件最好是word格式   [更多]
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F_這個(gè)不二熊 2023-06-05 13:10 IP：未知
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優(yōu)：NGS類的檢測(cè)服務(wù)產(chǎn)品的全套材料；從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、到上市所有文件   [更多]
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初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請(qǐng)表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評(píng)價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評(píng)價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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chenliujin 2020-09-08 08:40 IP：北京
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包含目錄、文件正文、表格等 價(jià)格可商量   [更多]
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hairui8 2021-03-15 17:47 IP：石家莊
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藥物研發(fā)（CMC部分）公司，藥物研究所需要建立研發(fā)質(zhì)量管理體系，需要藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的全套文件   [更多]
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楓誠(chéng) 2021-08-23 10:13 IP：成都
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求購，一套藥企PV—藥物警戒體系建立，SOP及管理文件，修訂日期要求2020年及之后；如果中英文更好！謝謝   [更多]
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氫氟酸_Jack 2020-06-05 15:33 IP：上海
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1、求購一套高端研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量管理體系文件。含質(zhì)量手冊(cè)、各種管理類文件、各種操作類文件及記錄。 2、文件內(nèi)容不低于恒瑞、藥明、羅氏等一線企業(yè)的質(zhì)量體系要求。 3、必須為中文文件，中英文優(yōu)先。 4、文件應(yīng)高度適用于CRO CMO CDMO企業(yè)。   [更多]
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smile_di 2017-09-18 12:41 IP：北京
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隨時(shí)要，哪個(gè)國(guó)家的都行，德國(guó) LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生產(chǎn)。   [更多]
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huluwawcr88 2023-07-02 19:07 IP：XX
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研發(fā)質(zhì)量體系全套文檔，能結(jié)合2023版GMP指南及國(guó)內(nèi)外其他法規(guī)的要求。   [更多]
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zing123 2023-02-26 23:28 IP：蘇州
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求購CRO公司體系文件，成熟體系，可按體系穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)   [更多]
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