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醫療機構制劑質量體系文件全套模板，包括目錄和具體文件內容，中藥制劑。
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1. 質量手冊 文件編號：QM-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 質量方針與目標 組織機構與職責 質量管理體系范圍 文件控制要求 質量風險管理 內部審核與管理評審 2. 管理規程（SMP） 文件編號：SMP-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 文件管理規程 記錄管理規程 人員培訓管理規程 設備管理規程 驗證與確認管理規程 變更控制管理規程 偏差管理規程 糾正與預防措施（CAPA）管理規程 內部審核管理規程 管理評審規程 3. 標準操作規程（SOP） 文件編號：SOP-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 制劑配制操作規程 清潔與消毒操作規程 設備操作與維護規程 物料接收與儲存規程 制劑質量檢驗操作規程 制劑包裝與標簽管理規程 制劑發放與召回規程 環境監測操作規程 驗證與確認操作規程 4. 記錄與表格 文件編號：REC-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 制劑配制記錄 設備使用與維護記錄 物料接收與檢驗記錄 制劑質量檢驗記錄 環境監測記錄 培訓記錄 偏差處理記錄 變更控制記錄 內部審核記錄 管理評審記錄 5. 驗證與確認文件 文件編號：VAL-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 設備驗證方案與報告 清潔驗證方案與報告 工藝驗證方案與報告 分析方法驗證方案與報告 計算機化系統驗證方案與報告 6. 風險管理文件 文件編號：RM-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 風險管理計劃 風險評估報告 風險控制措施 風險回顧與更新 7. 質量審計文件 文件編號：QA-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 內部審計計劃 內部審計報告 外部審計報告 審計整改措施 8. 制劑質量標準 文件編號：STD-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 原料質量標準 輔料質量標準 包裝材料質量標準 中間產品質量標準 成品質量標準 9. 制劑穩定性研究文件 文件編號：STAB-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 穩定性研究計劃 穩定性研究報告 穩定性數據記錄 10. 制劑召回與投訴管理文件 文件編號：RC-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 制劑召回程序 投訴處理程序 召回與投訴記錄 11. 培訓文件 文件編號：TRN-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 年度培訓計劃 培訓記錄 培訓效果評估 12. 變更控制文件 文件編號：CC-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 變更申請 變更評估 變更批準 變更實施與跟蹤 13. 偏差管理文件 文件編號：DEV-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 偏差報告 偏差調查 偏差處理 偏差跟蹤 14. 糾正與預防措施（CAPA）文件 文件編號：CAPA-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： CAPA計劃 CAPA實施 CAPA效果評估 15. 管理評審文件 文件編號：MR-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審決議 16. 制劑不良反應監測文件 文件編號：ADR-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 不良反應報告程序 不良反應記錄 不良反應分析與處理 17. 制劑召回與銷毀文件 文件編號：RD-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 召回程序 銷毀程序 召回與銷毀記錄 18. 制劑標簽與說明書管理文件 文件編號：LBL-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 標簽設計規范 說明書編寫規范 標簽與說明書審核流程 19. 制劑工藝規程 文件編號：MP-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 制劑工藝流程 工藝參數控制 工藝驗證要求 20. 制劑批生產記錄 文件編號：BPR-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 批生產指令 生產操作記錄 中間產品檢驗記錄 成品檢驗記錄 21. 制劑批包裝記錄 文件編號：BPR-002 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 批包裝指令 包裝操作記錄 包裝材料使用記錄 22. 制劑批檢驗記錄 文件編號：BTR-001 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 原料檢驗記錄 中間產品檢驗記錄 成品檢驗記錄 23. 制劑批放行記錄 文件編號：BTR-002 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 批放行審核記錄 批放行批準記錄 24. 制劑批檔案 文件編號：BTR-003 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 批生產記錄 批包裝記錄 批檢驗記錄 批放行記錄 25. 制劑批追溯記錄 文件編號：BTR-004 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 原料追溯記錄 輔料追溯記錄 包裝材料追溯記錄 成品追溯記錄 26. 制劑批銷毀記錄 文件編號：BTR-005 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 銷毀申請 銷毀批準 銷毀記錄 27. 制劑批召回記錄 文件編號：BTR-006 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 召回申請 召回批準 召回記錄 28. 制劑批投訴記錄 文件編號：BTR-007 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 投訴記錄 投訴處理記錄 29. 制劑批不良反應記錄 文件編號：BTR-008 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 不良反應記錄 不良反應處理記錄 30. 制劑批變更記錄 文件編號：BTR-009 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 變更申請 變更批準 變更實施記錄 31. 制劑批偏差記錄 文件編號：BTR-010 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 偏差記錄 偏差處理記錄 32. 制劑批CAPA記錄 文件編號：BTR-011 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： CAPA計劃 CAPA實施記錄 CAPA效果評估 33. 制劑批管理評審記錄 文件編號：BTR-012 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 管理評審計劃 管理評審記錄 管理評審決議 34. 制劑批內部審計記錄 文件編號：BTR-013 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 內部審計計劃 內部審計記錄 內部審計報告 35. 制劑批外部審計記錄 文件編號：BTR-014 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 外部審計計劃 外部審計記錄 外部審計報告 36. 制劑批驗證與確認記錄 文件編號：BTR-015 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 驗證與確認計劃 驗證與確認記錄 驗證與確認報告 37. 制劑批風險管理記錄 文件編號：BTR-016 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 風險管理計劃 風險評估記錄 風險控制記錄 38. 制劑批培訓記錄 文件編號：BTR-017 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX 內容： 培訓計劃 培訓記錄 培訓效果評估 39. 制劑批文件管理記錄 文件編號：BTR-018 版本號：1.0 生效日期：YYYY-MM-DD 編制人：XXX 審核人：XXX 批準人：XXX
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