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衛遼2019 2021-03-24 14:30 IP：青島
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魔法少女小原 2021-03-23 13:14 IP：圣何塞
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這個項目查不到任何標準，能提供的話價格可以商量   [更多]
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da407719195 2021-03-22 14:20 IP：湛江
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求一份含藥醫療器械的申報資料模板，最好可以是含藥避孕套類的申報資料，謝謝！   [更多]
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s982439174 2021-03-22 09:10 IP：北京
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我公司可承接原料藥以及抗腫瘤注射劑的MAH、CMO委托生產、中試放大等相關業務，公司位于江蘇，屬MAH十個試點省份，如有需要，歡迎私聊！ 現有生產線 1、【制劑GMP車間】凍干粉針（抗腫瘤藥）、小容量注射劑（非最終滅菌、抗腫瘤藥）; 2、【原料藥腫瘤GMP車間】原料藥（抗腫瘤藥） 及中間體 3、【原料藥非腫瘤GMP車間】 【適應生產線】凍干粉針（抗腫瘤藥）、小容量注射劑（非最終滅菌、抗腫瘤藥） （1）非最終滅菌的小容量注射劑： 單批次理論配液量150L，每分鐘灌裝量為80-120支； （2）凍干粉針：單批次凍干面積5平方米；5ml/7ml西林瓶單批產量10000支，20ml西林瓶單批產量6000支。 適合：西林瓶2-30ml。 如有匹配相關業務請聯系   [更多]
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myf_rick134 2021-03-18 16:29 IP：西安
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注冊現場核查要點   [更多]
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myf_rick134 2021-03-18 16:26 IP：西安
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最新藥物研發中心質量管理體系文件，包括組織機構和管理職責，人員培訓管理；物料系統管理，設施設備系統管理；實驗室控制系統管理，包括樣品管理、檢驗數據管理和記錄、等；質量系統，工藝性能和產品質量監控、變更、糾正、管理審核等；文件及記錄的管理；供應商管理、偏差管理、內部審計等; 合成工藝交接方案、合成工藝交接報告、質量研究文獻綜述、質量研究預實驗方案、質量研究預實驗報告、對照品及雜質標定、制劑質量標準草案及起草說明、原料藥質量標準草案及起草說明、雜質追蹤方案、雜質追蹤報告、原料藥穩定性研究方案、原料藥穩定性研究報、制劑穩定性研究方案、制劑穩定性研究報告等文件   [更多]
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mengbo2468 2021-03-16 09:33 IP：重慶
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hairui8 2021-03-15 17:47 IP：石家莊
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藥物研發（CMC部分）公司，藥物研究所需要建立研發質量管理體系，需要藥品研發質量管理體系的全套文件   [更多]
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mengbo2468 2021-03-12 15:44 IP：重慶
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產品風險分析報告 產品技術要求 產品檢驗報告 臨床評價資料 產品說明書及標簽樣稿 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 生產制造信息 符合性聲明等等   [更多]
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cly881020 2021-03-10 16:05 IP：成都
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鹽酸左西替利嗪及片劑USP最新標準： （1）USP43-NF38 MONOGRAPHS: Levocetirizine Dihydrochloride （2）USP43-NF38 MONOGRAPHS: Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 鹽酸西替利嗪及片劑USP最新標準： （1）USP43-NF38 MONOGRAPHS: Cetirizine Hydrochloride （2）USP43-NF38 MONOGRAPHS: Cetirizine Hydrochloride Oral Solution （3）USP43-NF38 MONOGRAPHS: Cetirizine Hydrochloride Tablets 鹽酸西替利嗪EP最新標準： （1）EP10.4：Cetirizine dihydrochloride   [更多]
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