產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械  產(chǎn)品名稱為：足部固定器   醫(yī)療器械分類目錄：19-04-02需求：1、按一類醫(yī)療器械備案的要求 提供全套的備案資料；2、提供產(chǎn)品原輔料廠家信息；3、提供一定的技術(shù)支持。   [更多]

需要  利可君  原料藥2006年標準標準號   WS-10001-（HD-0427）2002-2006   [更多]

重金求購艾拉莫德片原研質(zhì)量標準+工藝信息模版,需要最新版的資料   [更多]

口服固體制劑（片劑）現(xiàn)有包裝形式塑瓶，增加鋁塑包裝（pvdc）形式，按照指導(dǎo)原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報材料一套。   [更多]

東莨菪堿貼片（可彌特） 【英 文 名】 Scopolamine Patch(Kimite) 【生產(chǎn)廠商】 韓國　MyungMoon Pharmaceutial Co.,Ltd. 【 規(guī) 格 】 0.75mg、1.5mg 【注冊證號】 H20040569、H20040570 【標 準 號】 JX20010447   [更多]

最好適合消字號生產(chǎn)。   [更多]

山梨醇溶液、糖精鈉、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、櫻桃味香精、乙二胺四乙酸二鈉、誘惑紅共計9種輔料的藥理毒理研究內(nèi)容，包含：（1）藥理毒理研究資料綜述。（2）對擬應(yīng)用藥物的藥效學影響試驗資料和/或文獻資料。（3）非臨床藥代動力學試驗資料和/或文獻資料。（4）安全藥理學的試驗資料和/或文獻資料。（5）單次給藥毒理性的試驗資料和/或文獻資料。（6）重復(fù)給藥毒理性的試驗資料和/或文獻資料。（7）過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和/或文獻資料。 （8）遺傳毒性試驗資料和/或文獻資料。（9）生殖毒性試驗資料和/或文獻資料。（10）致癌試驗資料和/或文獻資料。 （11）其他安全性試驗資料和/或文獻資料。   [更多]

需要恩格列凈二甲雙胍緩釋緩釋片質(zhì)量信息一份，參比制劑為synjardy，目前尚未進口至國內(nèi)   [更多]

一類醫(yī)療器械《一次性使用引流袋》注冊資料（全套資料   [更多]

2,6-二甲基苯胺作為基因毒性雜質(zhì)控制，它的每日最大攝入量是多少？（1.5μg/天做不到）目前找到一個雷諾嗪緩釋片在澳洲申報的資料中提到2,6-二甲基苯胺的每日最大攝入量范圍是20.4μg/天~110μg/天，有沒有哪位大神知道這兩個值的來源及推導(dǎo)過程，求助。原文如下：The sponsor also commissioned two nonclinical risk assessments on DMA relative to  potential exposure from ranolazine under the conditions of use. Both assessors referred to  methodologies advocated in the ICH guideline.21 The updated guideline permits the use of  compound-specific assessments (compared with. TTC-based acceptable intake of  1.5 μg/day) when sufficient carcinogenicity data exists, such that a compound-specific  acceptable intake can be extrapolated from measures of carcinogenic potency. Information  on the carcinogenicity of DMA is available from a 2 year dietary study in rats (NTP, 1990)  and is the only source of data on carcinogenic potency. The first nonclinical assessor referred to a follow-up report to the NTP report where  carcinogenic potential (TD50) was set at 20.4 mg/kg. By linear extrapolation the  acceptable lifetime daily intake was calculated as 0.41 μg/kg/day (24.5 μg/day for 60 kg  adult or 20.4 μg/day for 50 kg adult). The amount of DMA detected in 750 mg ranolazine  tablets after 24 months storage (1.6 μg/tablet or 3.2 μg/day based on average batch values  outlined above in Table 7) were at least 6.4 fold lower than the extrapolated acceptable  lifetime daily intake of 20.4 μg/day (for 50 kg adult at the MRHD). The assessor indicated  that this was an acceptable safety factor but recommended that the shelf life of Ranexa be  no more than 24 months to ensure ranolazine degradation was minimal. The second nonclinical assessor evaluated risk assessments conducted by other regulatory  bodies where acceptable daily levels of DMA ranged between 20.4 μg/day to 110 μg/day  (for 50 kg adult). The most conservative approach gave acceptable daily levels of  29 μg/day (20.4 μg/day for 50 kg adult) and was the same as that   [更多]