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牧凡2015 2021-03-02 10:43 IP：合肥
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廣納院凝膠 2023-07-27 09:38 IP：廣州
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最好是三類植入器械，符合2022年新版醫療器械臨床試驗相關規定的范本，用于臨床試驗機構立項、倫理審批的全套文件，包括方案、表格、記錄、源數據清單、必要的SOP文件等。   [更多]
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nongzr123456 2024-09-29 15:43 IP：廣州
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HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP：東莞
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主要是CDE原料藥申報資料各部分詳細編寫，以區分FDA申報，比如起始物料，中間體，成品分析方法開發也按CDE最新提交要求的申報資料模版需列入到相應部分，而FDA則不需；比如與原研制劑雜質，晶型對比CDE單獨原料藥申報，而FDA則不需等等，諸如此類的，最好是CDE最新審批通過后的原料藥單獨申報資料模版，體現各部分框架編寫思路，涵蓋全面的申報信息編寫，符合CDE當前申報   [更多]
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zbovey 2019-01-11 13:06 IP：長春
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1、針對于疫苗類生物制品；2、適合疫苗臨床前研究的研發企業；3、按照國家2018年7月發布的《藥品臨床試驗用藥物質量管理規范》建立的質量體系文件；4、包括程序文件，標準操作規程，記錄等   [更多]
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grafaaa 2024-09-30 14:13 IP：運城
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一致性評價尼莫地平注射液工藝信息表模版   [更多]
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lskingzctx 2022-04-06 16:00 IP：成都
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具體包括：設備驗證方案、報告（乳化設備、灌裝設備、封口設備等）工藝驗證方案、報告特殊確認方案、報告（滅菌/其他）（若沒有該工藝也可以不需要特殊確認的資料）PS：若資料優質可適當加價，謝謝！   [更多]
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Slience 2023-11-20 14:04 IP：亳州
aerfa007 2024-04-10 08:51 IP：未知
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格式按照國家局新發布的格式要求。包含：1、全套注冊申報資料。2、全套生產技術資料：包括綜述資料、研究資料、臨床評價、工藝文件、質量管理體系文件、檢測報告等。   [更多]
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zoushuaihua 2020-02-10 16:34 IP：青島
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包括84消毒液配制配方，生產工藝參數，操作規程，質量標準等   [更多]
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