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四川凱科醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)轉(zhuǎn)讓成熟合成工藝，完成了小試研究，工藝挑戰(zhàn)性研究，中試工藝放大研究，其始原料、中間體和最終API分析方法的建立，中控分析方法的建立，有全套雜質(zhì)。合作方式：方式一：報(bào)價(jià)+中間體的銷(xiāo)售技術(shù)+API申報(bào)資料，我們提供中試技術(shù)，在你們公司放大3批，還包括CTD格式的申報(bào)資料（API部分），負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查。這種方式也是我們比較認(rèn)可的一種方式。方式二：報(bào)價(jià)+雜質(zhì)銷(xiāo)售+中間體的銷(xiāo)售技術(shù)，我們提供中試技術(shù)，在你們公司放大3批。項(xiàng)目進(jìn)展：API方面，目前完成了最終產(chǎn)品奧貝膽酸的中試工作，重點(diǎn)優(yōu)化了中間體的合成工藝，中間體能夠提供10公斤級(jí)別產(chǎn)品，最終產(chǎn)品奧貝膽酸，能夠提供公斤級(jí)產(chǎn)品，產(chǎn)品純度99.0%以上，未知單一雜質(zhì)0.10%以下，分析方法已經(jīng)建立，工藝和降解雜質(zhì)，雜質(zhì)能夠提供1g規(guī)模的量，完成了晶型的研究制劑方面，完成了處方篩和研究，含量放分析方法的建立 [更多]

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18896737229ph351 2022-02-22 16:39 IP：未知

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