丙酸氟替卡松粉霧劑,于2003年在中國上市(注冊證:H20030020),第一次再注冊(注冊證:H20080020),第二次再注冊(注冊證:20130273),現尋求《丙酸氟替卡松粉霧劑(注冊證:H20130273)》的說明書1份。
輔舒酮中文說明書附加使用說明
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此PDF第一頁是對應的研究背景,附件二從第八頁開始,寫的是產品特性總結的科學結論和依據。從第十一頁開始,是說明書的部分。 從十一頁開始的說明書部分包括以下內容: 第一條:藥品名稱 第二條:藥品定性和定量的組成 第三條:制藥形式 第四條:臨床細節(包括:適應癥、給藥方法、禁忌、特殊注意事項……) 第五條:藥理性質(包括:藥效學特征、藥代動力學、臨床前數據……) 第六條:藥物細節(包括:保質期,使用說明……)
【藥品名稱】通用名稱:丙酸氟替卡松粉霧劑 商品名稱:輔舒酮 英文名稱:Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 漢語拼音:FuShuTong(BingSuanFuTiKaSongFenWuJi) 【成份】丙酸氟替卡松。 【性狀】本品為粉霧劑。 【適應癥】暫無數據 【用法用量】鼻腔噴入:左手噴右側鼻孔,右手噴左側鼻孔,避免直接噴向鼻中隔。成人和12歲以上兒童:每個鼻孔各2噴,每日1次(每日200微克),以早晨用藥為好。某些患者需每個鼻孔各2噴,每日2次,早晚各1次直至癥狀改善。當癥狀得到控制時,維持劑量為每個鼻孔1噴,每日1次。每日最大劑量為每個鼻孔不超過4噴。 【不良反應】1.非常常見:鼻衄。2.常見:與其他鼻部吸入劑一樣,使用后有令人不愉快的味道和氣味,頭痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。3.非常罕見:過敏/過敏樣反應、支氣管痙攣、皮疹、面部或舌部水腫、鼻中隔穿孔、青光眼、眼壓升高及白內障等。 【禁忌】尚不明確。 【注意事項】1.應在接觸過敏原之前使用本品,以防止過敏性鼻炎癥狀的發生。2.必須規律地用藥才能獲得最大療效,最佳療效會在連續治療的3~4天后才能達到。3.如果連續使用7天,癥狀仍無改善或雖然癥狀有改善但不能完全控制,則需停藥并去醫院檢查。4.未經醫生許可連續使用本品不得超過3個月。5.12歲以下兒童應在醫生指導下使用本品,如需長期使用應規律地監測身高。6.正在服用其他糖皮質激素藥物的患者使用前應咨詢醫師或到醫。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。 【特殊人群用藥】兒童注意事項: 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項: 尚不明確。 老人注意事項: 尚不明確。 【藥物相互作用】應避免本品與利托那韋合用。 【藥理作用】本品為糖皮質激素類藥物,具有強效的局部抗炎與抗過敏作用。 【貯藏】密封。 【規格】250μg/泡 【包裝規格】60泡/盒。 【有效期】24月 【批準文號】H20130273
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