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初學(xué)者666 2022-12-12 20:20 IP：廣州
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求購1份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，全套產(chǎn)品注冊申報(bào)材料模板（格式按照2021年國家局新發(fā)布的格式要求）   [更多]
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初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP：廣州
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1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.5研究資料3.6非臨床文獻(xiàn)3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價(jià)資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價(jià)資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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niurui 2022-10-27 11:49 IP：伊春
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口服固體制劑（片劑）現(xiàn)有包裝形式塑瓶，增加鋁塑包裝（pvdc）形式，按照指導(dǎo)原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報(bào)材料一套。   [更多]
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guijiang 2022-08-13 13:06 IP：玉林
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求購一套中成藥的  糖衣片改為薄膜衣片的申報(bào)資料模板再好比如穿心蓮片   消炎利膽片之類的   [更多]
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yangzhijian 2022-10-25 20:58 IP：上海
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關(guān)鍵參數(shù)可做刪除   [更多]
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一葉障目628 2022-08-08 15:00 IP：通化
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1：全套藥物警戒體系主文件（包括目錄及具體文件），主要為規(guī)范類和sop類2：需要有可以有藥企實(shí)際配套案例的文件體系，藥企名稱可匿名，比如某某藥企的實(shí)際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會(huì)工作流程、風(fēng)險(xiǎn)管理（附風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板）4.最好是能拿過來進(jìn)行實(shí)際運(yùn)用的   [更多]
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lele88517 2022-08-31 08:54 IP：杭州
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要求有整套關(guān)于細(xì)胞培養(yǎng)、傳代等以及實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、環(huán)境等管理文件和記錄。   [更多]
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qiaofu351 2022-08-29 16:54 IP：揚(yáng)州
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新建中試車間，求購符合GMP體系的全套中試車間文件   [更多]
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muziyuzhu 2022-08-09 10:27 IP：沈陽
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藥物警戒體系文件（包括目錄及具體文件）   [更多]
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luyunule 2022-08-19 11:40 IP：青島
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求購腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）說明書各1份，需是下列所注明規(guī)格和批準(zhǔn)文號：（1）腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）：規(guī)格5L，國藥準(zhǔn)字H20133288（2）低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）：規(guī)格5L，國藥準(zhǔn)字H20133291（3）低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）：規(guī)格5L，國藥準(zhǔn)字H20133294   [更多]
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