ISO13485-2016全套質量管理體系文件，包含但不限于以下內容： 機構和人員：質量手冊和程序文件，人員培訓管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件； 廠房與設施：工藝用氣管理文件及驗證文件，水系統、車間空氣凈化系統驗證文件； 設備：生產設備驗證文件，生產設備清潔驗證文件，生產設備操作規程，檢驗設備操作規程； 設計開發：相關文件、記錄表格、加速和穩定試驗方案記錄報告、包裝驗證方案記錄報告 生產管理：工藝衛生管理文件，生產管理文件，批記錄文件，生產工藝規程文件，清場管理文件，輻照滅菌工藝驗證文件，批號管理文件； 質量控制：動物源產品風險控制文件、工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規定，產品檢驗規程，原材料檢驗規程，外包材檢驗規程，留樣管理文件等