廣州博濟醫藥 |
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1.復方羅紅霉素氨溴索片 |
【類型】化藥3.2類 |
【產品劑型】片劑 |
【產品適應癥】 適用于痰液粘稠不易咳出的下呼吸道感染的治療 |
【進度】已獲臨床批件 |
注射用丙氨瑞林緩釋微球臨床批件轉讓
一、基本介紹
丙氨瑞林是由上海醫藥工業研究院、馬鞍山豐原制藥有限公司及上海麗珠制藥有限公司聯合開發的國家一類新藥,并成功上市銷售。目前國內僅有上海麗珠制藥生產丙氨瑞林原料藥、豐原馬鞍山制藥有限公司注射用丙氨瑞林。注射用丙氨瑞林緩釋微球為蚌埠豐原醫藥科技發展有限公司開發的項目,并獲得臨床批件。
【通用名】AlarelinSustainedReleaseMicrosphereForInjection
【中文名】注射用丙氨瑞林緩釋微球
【注冊分類】化藥 5 類
【適應癥】用于治療子宮內膜異位癥。二、注射用丙氨瑞林緩釋微球立題優勢
注射用丙氨瑞林臨床應用于女性子宮內膜異位癥治療,為那些不孕的女性帶來福音,但該藥一般為需長期給藥(3~6個月),每天需注射一次,給患者帶來極大痛苦,一般患者無法堅持長時間使用該藥物,因而開發丙氨瑞林長效制劑非常必要。
注射用丙氨瑞林緩釋微球是一種新型長效緩釋注射制劑,采用生物可降解聚合物——聚
(乳酸-羥基乙酸)共聚物(PLGA)為骨架材料,包裹藥物制成可注射的微球制劑,使在體內達到緩釋目的。
注射用丙氨瑞林緩釋微球每月僅需要給藥一次,患者依從性好,市場潛力巨大,可替代目前市場上的抑那通(亮丙瑞林)、達菲林、達比佳(曲普瑞林)等進口產品,除用于子宮內膜異位癥外,還可用于婦科降調和兒科性早熟。
此外,臨床前試驗表明,本品對前列腺癌有很好的治療效果。三、藥理研究
LHRH激動劑,是天然十肽LHRH的衍生物,近十余年來的研究表明,對子宮內膜異位癥(EM)患者可達藥物性去卵巢作用,其作用機制研究主要集中于促黃體素(LH)受體、血中促性腺激素及雌激素的變化,而對垂體形態學的研究較少。垂體作為性腺軸的主要調節部位,在研究外源性LHRHAg對其發揮藥理作用的同時,了解垂體細胞
的形態變化,對闡明LHRHAg作用機制具有重要意義。丙氨瑞林系LHRHAg激動
劑的一種,臨床上主要用于治療子宮內膜異位癥,而子宮內膜異位癥患者大多伴有不孕,因此LHRHAg在治療子宮內膜異位癥的同時,也可提高該類病人的受孕率,并使痛經 癥狀明顯改善,其生物活性與亮丙瑞林相當,療效為 LHRH 的 15 倍。
四、研究進展
我司已于 2009 年獲得 SFDA 頒發注射用丙氨瑞林緩釋微球臨床批件,且我司已于 2012 年啟動注射用丙氨瑞林緩釋微球 I 期臨床試驗,并在 SFDA 備案。
五、臨床批件轉讓
我司擬轉讓注射用丙氨瑞林緩釋微球臨床批件,熱忱歡迎科研單位、生產企業洽談合
作。
蚌埠豐原醫藥科技發展有限公司
安徽省蚌埠市高新技術開發區東海大道 6288 號 郵編:233010
電 話:0551-4846023 傳真:0551-4840520 E-mail:bbcakfb@163.com
陜西博森生物制藥股份集團有限公司
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