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求2,6-二甲基苯胺作為基因毒性雜質(zhì)的限度推算依據(jù)文件

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2,6-二甲基苯胺(CAS號(hào):87-62-7)作為基因毒性雜質(zhì),在中國(guó)藥典收載的某注射液品種有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下限度為0.001%,比按1.5ug/天算還要嚴(yán)格(折算為1.5ug/37.5mg=0.004%),但本人在CPDB等網(wǎng)站未查到其TD50的數(shù)據(jù),有沒(méi)有大神指導(dǎo)一下?需要合理的限度推算依據(jù)文件,感謝!!

2024-12-26 13:35
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