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第252期：醫(yī)療器械國際市場準(zhǔn)入策略——如何高效推進(jìn)國際注冊
第251期加拿大醫(yī)療器械注冊的差異化申報(bào)策略
第250期：藥品全渠道品類市場趨勢展望
云智會(huì)第60期：創(chuàng)新藥商業(yè)化破局之路

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醫(yī)械行業(yè)分析

注冊審評(píng)進(jìn)度｜招投標(biāo)商機(jī) ｜研發(fā)實(shí)力排行

中國創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊現(xiàn)狀分析

中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭激烈，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù) - 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可/備案證號(hào)達(dá) 45657 條，企業(yè)數(shù)量多但規(guī)模小，行業(yè)集中度低。此外，醫(yī)療器械品類繁雜、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，加之市場需求增長以及醫(yī)保控費(fèi)、集采等政策推進(jìn)，使得產(chǎn)品價(jià)格承壓，倒逼行業(yè)挖掘新增長空間、加速創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù) - 上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2018 年至今全國批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械608 項(xiàng)（以注冊證編號(hào)計(jì)，下同），2019 年至 2024 年年均復(fù)合增長率為 37.97%；2024年創(chuàng)新審批 196 項(xiàng)（含國家局創(chuàng)新審批 88 項(xiàng)），2024 年同比 2023 年增長 24.83%。值得注意的是，截至目前，2025 年已有 82 項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。
寄生蟲體外診斷試劑產(chǎn)品分析

寄生蟲感染作為全球公共衛(wèi)生的重要挑戰(zhàn)，在熱帶和亞熱帶地區(qū)持續(xù)威脅人群健康，尤其對(duì)醫(yī)療資源匱乏區(qū)域影響深遠(yuǎn)。隨著診斷技術(shù)的發(fā)展，體外診斷試劑以高靈敏度、標(biāo)準(zhǔn)化操作和快速檢測優(yōu)勢，逐步替代傳統(tǒng)鏡檢方法，成為寄生蟲病防控的核心工具。從近年來寄生蟲體外診斷試劑的注冊量來看，2021 年該產(chǎn)品注冊量達(dá)到近五年的最高峰值，此后便呈現(xiàn)下滑趨勢。具體來看：2020 年，生蟲體外診斷試劑注冊量僅為 14 項(xiàng)；2021 年驟增至 55 項(xiàng)，同比增長高達(dá) 293%，創(chuàng)下歷史峰值，這反映了疫情初期對(duì)寄生蟲病診斷需求的集中釋放。然而，2022 年注冊量回落至 31項(xiàng)，同比減少 44%。2023 年進(jìn)一步縮減至 22 項(xiàng)，2024 年維持在 21 項(xiàng)的低位。截至 2025 年前 5 個(gè)月，僅新增 2 項(xiàng)，同比呈現(xiàn)斷崖式下滑。
2025年Q1醫(yī)療器械帶量采購分析

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床需求的增加，帶量采購的品類有望得到進(jìn)一步拓展。除現(xiàn)有的神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、檢測試劑、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材等，或?qū)⒑w更多新興的醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品，如新型生物材料、智能醫(yī)療設(shè)備等。同時(shí)，省際聯(lián)盟和省級(jí)采購的范圍可能會(huì)進(jìn) 一步擴(kuò)大，更多的省份將參與到聯(lián)合采購中，形成更大規(guī)模的采購聯(lián)盟，以增強(qiáng)議價(jià)能力，降低采購成本。
人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品分析

心臟瓣膜如同心臟內(nèi)精密的單向閥門，保障血液在心臟內(nèi)的單向流動(dòng)，一旦出現(xiàn)狹窄、關(guān)閉不全等問題，心臟正常功能便會(huì)受影響，引發(fā)各類心臟疾病。人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械是心血管治療領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，用于應(yīng)對(duì)心臟瓣膜出現(xiàn)的病變與損傷。臨床應(yīng)用中，針對(duì)嚴(yán)重瓣膜病變，心臟瓣膜置換術(shù)常被采用，植入人工心臟瓣膜來恢復(fù)心臟功能，而瓣膜修復(fù)器械則適用于病變相對(duì)較輕的瓣膜，通過修復(fù)減少血液反流，改善心臟功能。隨著科技進(jìn)步，心臟瓣膜領(lǐng)域不斷創(chuàng)新發(fā)展。材料科學(xué)的突破帶來更耐用、生物相容性更好的材料。制造工藝上，3D打印技術(shù)助力實(shí)現(xiàn)個(gè)性化瓣膜和修復(fù)器械的制造。同時(shí)，經(jīng)導(dǎo)管介入技術(shù)促使心臟瓣膜置換和修復(fù)手術(shù)朝著微創(chuàng)化邁進(jìn)，如經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)（TMVR）等，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)勢，為更多患者帶來希望。截至2025年5月，人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為78件，2021-2024年平均國產(chǎn)化率達(dá)到41%左右，2025年截至5月底，未有進(jìn)口產(chǎn)品獲批上市。從近五年注冊產(chǎn)品數(shù)量來看，2021年產(chǎn)品注冊數(shù)量達(dá)到近年來的最高峰值，有23項(xiàng)。2025年截至截至5月底，共有6項(xiàng)產(chǎn)品獲批上市。
新型冠狀病毒體外診斷試劑產(chǎn)品分析

2025 年 4 月以來，新型冠狀病毒再度席卷，據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，目前雖未達(dá)到去年峰值，但門診及住院病例中新冠感染比例顯著增加，尤其在兒科人群中，引發(fā)肺炎、喉炎等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)尤為突出。中國工程院院士鐘南山指出，當(dāng)前流行毒株 XDV 雖傳染性強(qiáng)，但致病力較弱，建議高危人群及時(shí)用藥以降低重癥風(fēng)險(xiǎn)，并強(qiáng)調(diào)新冠病毒的長期共存趨勢及廣譜藥物與疫苗研發(fā)的重要性。本報(bào)告基于 2020 年至 2025 年 5 月的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)梳理了新型冠狀病毒體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊趨勢、技術(shù)方法學(xué)分布、檢測靶標(biāo)特征及地域與企業(yè)競爭格局。通過分析注冊產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)變化，揭示了疫情不同階段的技術(shù)需求演變、政策調(diào)控影響及產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域集中化特征，旨在為行業(yè)參與者提供市場洞察與決策參考。新型冠狀病毒體外診斷試劑適用于對(duì)疑似新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染人群的鼻/咽拭子樣本進(jìn)行定性檢測，可靶向檢測樣本中的新型冠狀病毒核酸、抗原或抗體。產(chǎn)品設(shè)計(jì)主要針對(duì)感染早期人群的快速篩查，為臨床提供病原學(xué)輔助診斷依據(jù)。檢測結(jié)果需結(jié)合流行病學(xué)史、臨床癥狀及其他實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果進(jìn)行綜合判斷，不可單獨(dú)作為確診或排除感染的決定性依據(jù)。其中，抗原檢測陽性可作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)之一，但需進(jìn)一步通過核酸檢測等確認(rèn)方法驗(yàn)證。新型冠狀病毒體外診斷試劑嚴(yán)格遵循體外診斷試劑規(guī)范，操作便捷，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或指定檢測場所，旨在為疫情防控提供高效、及時(shí)的初篩支持。截至 2025 年 5 月，與新型冠狀病毒相關(guān)的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)已達(dá) 192 件。具體來看，2020 年至 2025 年間，新型冠狀病毒體外診斷試劑的注冊數(shù)量呈現(xiàn)出顯著的波動(dòng)趨勢。2020 年僅有 3 項(xiàng)注冊，隨后在 2021 年激增至 50 項(xiàng)，達(dá)到峰值。2022 年數(shù)量回落至 24 項(xiàng)，而 2023 年再次攀升至 64 項(xiàng)，創(chuàng)下歷史新高。 2024 年，隨著新冠疫情大幅消退，新冠病毒 IVD 產(chǎn)品的注冊數(shù)量小幅下降至 46 項(xiàng)，2025 年下降則更加明顯，前 5 個(gè)月僅新增 5 項(xiàng)注冊（圖 1），當(dāng)前降幅已超過歷年水平，這或許預(yù)示著行業(yè)正進(jìn)入深度調(diào)整期。這種波動(dòng)不僅反映了疫情發(fā)展階段性需求的變化，也體現(xiàn)了醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的動(dòng)態(tài)平衡過程。